藥用口服液瓶的各項檢測內容-滄州?？邓幱冒b

1.理化性能

理化性能是藥用口服液瓶重要的質(zhì)量指標及檢測項目，是產(chǎn)品內在質(zhì)量的反應和體現，直接影響到藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有：耐水性、內應力、耐內應力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

①耐水性：耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩定性，由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。

另外，為與國際標準接軌，已經(jīng)制定構架標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測定和分級》。這個(gè)標準能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。

②內應力：內應力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長(cháng)的光程來(lái)確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為L(cháng)RR-85A數顯定量應力測定儀。

③耐內壓力：內壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀(guān)缺陷均會(huì )影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有：TYJ-B線(xiàn)性增壓力內壓力試驗機。

④抗熱震性：抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來(lái)表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。

⑤耐冷凍性：耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為：-40℃以下的冰柜。

⑥折斷力：折斷力是檢測易折性能的項目，也是衡量使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為：XLY-2000數顯折力儀。

⑦耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有：火焰光度計、原子吸收光譜儀及實(shí)驗室常規儀器。

2.規格尺寸

規格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量，一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

幾何尺寸：瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的測量?jì)x器有：數顯電子瓶底厚、壁厚測量?jì)x、數顯電子瓶口邊厚測量?jì)x。

垂直軸偏差：瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，測量?jì)x器為：ZPY-10數顯軸偏差測量?jì)x。

直線(xiàn)度：直線(xiàn)度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為：LSR-1000數顯玻璃管直線(xiàn)度儀。

重量、容量：重量、容器檢測是用稱(chēng)重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

3.外觀(guān)質(zhì)量

外觀(guān)質(zhì)量是檢測玻璃容器各類(lèi)表面缺陷的項目，主要有：結石、氣泡、條紋、氣泡線(xiàn)、裂紋、合縫線(xiàn)等，對外觀(guān)質(zhì)量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。

4.化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量

化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測是提高藥用口服液瓶容器的質(zhì)量水平，與國際水接軌的重要檢測項目。

即將發(fā)布的醫藥行業(yè)標準《藥用玻璃成分分類(lèi)及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成分分類(lèi)及其試驗方法》，這個(gè)標準對各類(lèi)藥用口服液瓶的成分、材質(zhì)要求、性能及應用范圍均作出了明確的分類(lèi)和規定。

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